EU-kommissionen har godkänt Xeljanz (tofacitinib citrate). Xeljanz godkändXeljanz ges i tablettform 5 mg två gånger om dagen i kombination med metotrexat (MTX) för behandling av måttlig till svår reumatoid artrit (RA) hos vuxna patienter med otillräcklig respons på eller biverkan av ett eller flera sjukdomsmodifierade läkemedel. Xeljanz kan ges som monoterapi vid intolerans mot metotrexat eller om fortsatt behandling med metotrexat är olämplig. Xeljanz ingår i en ny läkemedelsklass, Januskinas (JAK)-hämmare.

- Med anledning av godkännandet har nu reumatologer och patienter i EU ytterligare behandlingsalternativ för RA som kan tas med eller utan metotrexat, säger Ronald van Vollenhoven, professor i reumatologi och ansvarig vid Amsterdam Rheumatologi and Immunology Center ARC. 

- Det här innebär ett viktigt framsteg för reumatologin  då upp till en tredjedel av dagens RA- patienter inte uppnår önskad effekt med nuvarande behandlingar och vissa patienter inte bibehåller effekten av sin behandling 1, 2, 3, 4, 5, säger Ronald von Vollenhoven.

Godkännandet baseras på en ansökan med data från det globala Fas 3-programmet Oral Rheumatoid Arthritis Phase 3 TriaLs (ORAL) och real world data. Resultat från det kliniska prövningsprogrammet som genomförts med en bred RA-patientpopulation visar effekt och säkerhetsprofil för Xeljanz både med och utan MTX för behandling av måttlig till svår RA. Utvecklingsprogrammet för Xeljanz inkluderar mer än åtta års säkerhetsdata från uppföljande långtidsstudier och erfarenhet från klinisk vardag med mer än 21 100 patientårs läkemedelsexponering hittills.

- Pfizer har utvecklat behandlingar för reumatoid artrit för att förbättra livet för personer med inflammatoriska sjukdomar i över 60 år. Godkännandet av Xeljanz visar på Pfizers engagemang för att utveckla behandlingar där det finns medicinska behov hos patienter som lever med kroniska sjukdomar som reumatoid artrit, säger Petra Neregård, medicinsk rådgivare inom inflammation och immunologi på Pfizer. 

Med EU-kommissionens godkännande av Xeljanz är behandlingen godkänd i mer än 80 länder runt om i världen.6

Om reumatoid artrit

Reumatoid artrit (RA) är en kronisk inflammatorisk autoimmun sjukdom som orsakar en rad olika symtom, bland annat smärta och svullnad i leder, särskilt i händer och fötter. Den exakta orsaken till RA är inte känd. Det är en autoimmun sjukdom då immunsystemet hos personer med RA felaktigt ser kroppens friska vävnader som ett hot och angriper dem. Vissa personer har förhöjd risk för att utveckla RA, bland annat personer med RA i familjen och rökare. Tre gånger så många kvinnor drabbas av RA jämfört med män. I Sverige beräknas ca 0,7% av den vuxna befolkningen ha RA, med ca 36-40 nyinsjuknade per 100 000 vuxna invånare och år.7,8 Sjukdomen kan utvecklas i alla åldrar men vanligast är mellan 45 och 65 år.9

Om Xeljanz

Xeljanz ingår i en ny läkemedelsklass, Januskinas (JAK) -hämmare, för behandling av måttlig till svår RA. Xeljanz minskar ledsmärta och svullnad och ökar patientens förmåga att utföra dagliga aktiviteter, både när det ges ensamt eller tillsammans med metotrexat.6 Xeljanz ges i tablettform 5 mg två gånger om dagen i kombination med metotrexat (MTX) för behandling av måttlig till svår RA hos vuxna patienter med otillräcklig respons på eller biverkan av ett eller flera sjukdomsmodifierade läkemedel. Sedan Xeljanz först godkändes i USA 2012 har läkemedlet förskrivits till mer än 85 000 patienter världen över. Med EU-kommissionens godkännande av Xeljanz är behandlingen godkänd i mer än 80 länder runt om i världen.6

Referenser

  1. Keystone, E, Kavanaugh A, Sharp J, et al. Radiographic, clinical and functional outcomes of treatment with adalimumab (a human anti-tumor necrosis factor monoclonal antibody) in patients with active rheumatoid arthritis receiving concomitant methotrexate therapy. Arthritis & Rheumatism 2004. 50: 1400-1411.
  2. Duclos M, Gossec L, Ruyssen-Witrand A, et al. Retention rates of tumor necrosis factor blockers in daily practice in 770 rheumatic patients. J Rheumatol 2006; 33:2433-8.
  3. Blum MA, Koo D, Doshi JA. Measurement and rates of persistence with and adherence to biologics for rheumatoid arthritis: a systematic review. Clin Ther 2011;33(7):901-913.
  4. Lipsky, P, Van der Heijde, D, St. Clair, W. Infliximab and methotrexate in the treatment of rheumatoid arthritis. The New England Journal of Medicine 2000. 1594-1602.
  5. Klareskog L, Van der Heijde D, de Jager J, et al. Therapeutic effect of the combination of etanercept and methotrexate compared with each treatment alone in patients with rheumatoid arthritis: double-blind randomized controlled trial. The Lancet 2004. 363: 675-681
  6. Pfizer Data on File. XELJANZ Worldwide Registration Status.
  7. Eriksson JK, Johansson K, Askling J, Neovius M. Costs for hospital care, drugs and lost work days in incident and prevalent rheumatoid arthritis: how large, and how are they distributed? Ann. Rheum. Dis. 2015;74:648–54.
  8. Eriksson, J. K., Neovius, M., Ernestam, S., Lindblad, S., Simard, J. F. and Askling, J Incidence of Rheumatoid Arthritis in Sweden: A Nationwide Population-Based Assessment of Incidence, Its Determinants, and Treatment Penetration. Arthritis Care & Research, 2013:65: 870–878.
  9. Strand V et al. Rheumatology (Oxford). 2016;55(6):1031-41. 

Tillbaka till startsidan

PP-XEL-SWE-0015 – mars 2017