Skip to main content
  • Kort produktresumé Xeljanz®(tofacitinib)
  • Kort produktresumé Enbrel®(etanercept)
  • Kort produktresumé Inflectra®(infliximab)
  • Kontakta oss
  • Om cookies
  • Rapportera biverkningar
Home
Home
  • Xeljanz
  • Enbrel
  • Inflectra
  • Beställ material
  • Diagnoser
  • Aktuellt
  • Vetenskap & Studier
Logo

Mobile menu

  • Home
  • Xeljanz
    • Xeljanz Reumatoid Artrit (RA)
    • Xeljanz Psoriasisartrit (PsA)
    • Xeljanz Ulcerös Kolit (UC)
    • Xeljanz Juvenil idiopatisk artrit
    • Medicinsk profil
  • Enbrel
    • Enbrel indikationer
    • Förskriva Enbrel
    • Behandla med Enbrel
    • Medicinsk profil
  • Inflectra
  • Beställ material
  • Aktuellt
  • Diagnoser
  • Vetenskap & Studier

Xeljanz meny

  • Xeljanz
    • Xeljanz Reumatoid Artrit (RA)
      • Förskriva Xeljanz
      • Behandla med Xeljanz
    • Xeljanz Psoriasisartrit (PsA)
      • Förskriva Xeljanz
      • Behandla med Xeljanz
    • Xeljanz Ulcerös Kolit (UC)
      • Förskriva Xeljanz
      • Behandla med Xeljanz
      • Frågor och svar om Xeljanz och UC
    • Xeljanz vid Ankyloserande spondylit
    • Xeljanz Juvenil idiopatisk artrit (JIA)
    • Medicinsk profil

Xeljanz vid Ankyloserande Spondylit (AS)

Effekt och förväntat resultat  |  Säkerhet  |  Dosering 

Xeljanz (tofacitinib) är indicerat för behandling av vuxna patienter med aktiv ankyloserande spondylit (AS) som haft otillräckligt behandlingssvar vid konventionell behandling.

Patientbild_Xeljanz_AS

Effekt och förväntat resultat

Det kliniska utvecklingsprogrammet för tofacitinib med ändamålet att utvärdera effekt och säkerhet inkluderade en placebokontrollerad bekräftande studie. Studien var en randomiserad, dubbelblindad, placebokontrollerad 48-veckors klinisk studie med 269 vuxna patienter som hade ett otillräckligt behandlingssvar med minst två NSAID-preparat (otillräckligt kliniskt svar eller intolerans). Patienterna randomiserades och behandlades med tofacitinib 5 mg två gånger dagligen eller placebo under 16 veckors blindad behandling. Därefter övergick samtliga till tofacitinib 5 mg två gånger dagligen i ytterligare 32 veckor. Patienterna hade en aktiv sjukdom enligt både Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index (BASDAI) och resultat avseende ryggsmärta (BASDAI fråga 2) större än eller lika med 4, trots behandling med icke-steroida antiinflammatoriska medel (NSAID), kortikosteroid eller DMARD.1

Från studiestart till vecka 16 behandlades ca 7 % av patienterna  samtidigt med metotrexat respektive 21 % med sulfasalazin. Patienterna hade möjlighet att få en stabil låg dos av orala kortikosteroider (vilket 8,6 % fick) och/eller NSAID (vilket 81,8 % fick) från studiestart till vecka 48. Tjugotvå procent av patienterna hade otillräckligt behandlingssvar på en eller två TNF-hämmare. Det primära effektmåttet var att utvärdera andelen patienter som uppnått ett ASAS20-svar vecka 16.1 

Resultat för primära och sekundära utfallsmått vid vecka 16 och vecka 48

Patienterna (n=269) som behandlades med tofacitinib 5 mg två gånger dagligen hade vecka 16 uppnått större förbättringar av ASAS20- ( 56% vs 29%) och ASAS40-svaren (41% vs 13%) jämfört med placebo (p < 0,0001). Svaren bibehölls från vecka 16 till vecka 48 hos patienterna som fick tofacitinib 5 mg två gånger dagligen.1

Till publikation Boka möte om Xeljanz vid AS  

 

Xeljanz_AS_resultat_staplar

†P≤0.05 for comparing tofacitinib 5 mg BID vs placebo, according to the respecified step-down testing procedure for global type 1 error control.
***P<0.001 for comparing tofacitinib 5 mg BID vs placebo

Training_AS

Andra hälsorelaterade resultat

Patienter som behandlades med tofacitinib 5 mg två gånger dagligen hade vecka 16 uppnått större förbättringar från utgångsvärdet avseende ASQoL (Ankylosing Spondylitis Quality of Life) (−4,0 jämfört med −2,0) samt av totalpoängen i FACIT-F (Functional Assessment of Chronic Illness Therapy – Fatigue) (6,5 jämfört med 3,1) jämfört med de placebobehandlade patienterna (p < 0,001). Patienterna som behandlades med tofacitinib 5 mg två gånger dagligen hade vecka 16 genomgående uppnått större förbättringar från utgångsvärdet avseende PCS-delen (Physical Component Summary) av SF-36v2 (version 2 av Short Form Health Survey) jämfört med de placebobehandlade patienterna.1

Dosering vid AS

Rekommenderad dos av Xeljanz (tofacitinib) vid ankyloserande spondylit är 5 mg administrerat två gånger dagligen.1

Doskort_RA-PsA-AS_Xeljanz

Doskort Xeljanz vid AS

Här kan du enkelt beställa eller ladda ned doskortet som innehåller praktisk vägledning i hur du administrerar Xeljanz vid ankyloserande spondylit, vilka prover du bör ta innan och under behandlingen samt halveringstid och andel som elimineras via lever och njurar.

Beställ eller ladda ned doskort   

Säkerhet och biverkningar vid AS

Totalt sett överensstämde säkerhetsprofilen som observerades hos patienter med aktiv AS som behandlades med tofacitinib med säkerhetsprofilen hos RA-patienter som behandlades med tofacitinib.2 

Vanliga biverkningar

Biverkningarna som inträffade hos >5% oavsett behandlingsgrupp, var i studien efter 48 veckors behandling främst luftvägsinfektion, infektion i näsa, svalg, diarré, ALT stegring samt protein i urinen. Allvarliga biverkningar, upp till 16 veckors behandling, inträffade i 2 fall i tofacitinib- och i 1 fall i placebogruppen. Under de första 16 behandlingsveckorna inträffade 2 fall i placebogruppen. I tofacitinibgruppen som sträckte sig fram till vecka 48 inträffade 7 fall av vanliga biverkningar.1

Biverkningar av särskilt intresse

I de kombinerade kliniska fas 2- och fas 3-studierna inträffade ett fall av allvarlig infektion (aseptisk meningit) bland de 316 patienter som behandlades med tofacitinib 5 mg två gånger dagligen i upp till 48 veckor, vilket gav en frekvens på 0,43 patienter med händelser per 100 patientår.1 

Inga VTE-händelser sågs hos de 420 patienter som ingick i de kombinerade analyserna av kliniska fas 2- och fas 3-studierna (233 studerade patientår) som fick tofacitinib i upp till 48 veckor.1

 

Till publikation    

Referenser:
1.  Xeljanz produktresumé, fass.se 2. Deodhar A, Sliwinska-Stanczyk P, Xu H, et al. Tofacitinib for the treatment of ankylosing spondylitis: a phase III, randomised, double-blind, placebo-controlled study. Ann Rheum Dis. 2021;80(8):1004-1013.

 

 

PP-XEL-SWE-1242 MAJ 2022

Footer logos

Kort produktresumé: Xeljanz, Enbrel, Inflectra

För mer information om vår personuppgiftsbehandling, se vår Personuppgiftspolicy | Information om cookies | Kontakt webbansvarig

Pfizer AB, org.nr 556059-6255
Vetenskapsvägen 10, 191 90 Sollentuna | tel: 08-550 52 000, fax: 08-550 52 010
Denna webbsite är avsedd för personer bosatta i Sverige. 
Pfizer AB innehar upphovsrätten till denna site och reserverar sig alla rättigheter därtill. 

PP-XEL-SWE-0734 Nov 2019

Logga In
X

Den här siten är optimerad för Internet Explorer 9 eller senare Det verkar som du eventuellt använder en äldre version än IE9. Då finns risk att vissa funktioner på siten inte syns eller kommer visas som felmeddelande.

Du kan uppgradera din browser utan kostnad via följande länkar. Då kommer du fullt ut kunna använda denna site.

Mozilla Firefox
Google Chrome
Internet Explorer 9

Arbetar du inom hälso- och sjukvården?

Denna site är avsedd för hälso- och sjukvårdspersonal i Sverige, klicka ja nedan så kommer du in på webbplatsen. Klickar du nej kommer du till Pfizer Hälsa, vår site för patienter och anhöriga.

Välkommen!

ARBETAR DU INOM HÄLSO-OCH SJUKVÅRDEN?
Ja Nej