Xeljanz vid Juvenil idiopatisk Artrit (JiA)

Effekt och förväntat resultat  |  Säkerhet  |  Dosering 

Xeljanz (tofacitinib) är indicerat för behandling av aktiv polyartikulär juvenil idiopatisk artrit (reumatoid faktorpositiv [RF+] eller reumatoid faktornegativ [RF−] polyartrit och utvidgad oligoartrit) samt juvenil psoriasisartrit (PsA) hos patienter från 2 års ålder som inte fått tillräckligt behandlingssvar vid tidigare behandling med DMARD.

Xeljanz (tofacitinib) är den första avancerade orala behandlingen vid juvenil idopatisk artrit som kan administreras antingen som tablett eller lösning.

Xeljanz_vid_JIA_flicka_m_sapbubblor

Effekt och förväntat resultat2

I en randomiserad, dubbel-blind, fas 3 studie jämfördes effekt och säkerhet med Xeljanz, antingen som filmdragerad tablett 5 mg eller en viktbaserad motsvarighet i oral lösning två gånger dagligen, mot placebo.

I studien ingick 225 patienter som alla var mellan 2 - 17 år och hade polyartikulär juvenil idiopatisk artrit (antingen RF-positiv- eller RF-negativ polyartrit, utvidgad oligoartrit, systemisk JIA med aktiv artrit utan pågående systemiska symtom) eller juvenil psoriasis artrit. Vid studiestart skulle patienterna ha en aktiv sjukdom definierad som påverkan i 5 eller fler leder och haft otillräcklig effekt av en eller flera DMARDs (metotrexat eller biologiska DMARDs).

Dessa erhöll Xeljanz under 18 veckor för att därefter randomiseras till 1:1 (173 patienter) antingen Xeljanz två gånger dagligen eller placebo fram till vecka 44.

Huvudresultaten sammanfattade vid vecka 442

I JIA-studien uppvisade Xeljanz jämfört med placebo vid polyartikulär juvenil idiopatisk artrit*:

  • Signifikant reduktion av sjukdomsskov med -25%
    (95% CI: -40.8; -8,5, p=0.0031)
  • Signifikant större förbättring av JIA ACR 30-svaret +25%
    (95% CI: 8.5; 40.8, p=0.0031)
  • Snabb effekt då 45% av patienterna uppnådde JIA ACR30-svar redan vid vecka 21
  • Signifikant förbättring av fysisk funktion och hälsorelaterad livskvalitet,
    CHAQ Disability index -0.11 (95% CI: -0.22; -0.01, p=0.0292) 

*Behandlingsgruppen var 67 stycken för Xeljanz och 66 för placebo.

Till publikation Boka möte om Xeljanz vid JIA  

Xeljanz_JIA_resultat

Dosering vid JIA¹

Tofacitinib kan användas som monoterapi eller i kombination med MTX. Rekommenderad dos till patienter från 2 års ålder är baserad på följande viktkategorier:

Kroppsvikt 10 < 20 kg

3,2 mg (3,2 ml oral lösning) två gånger dagligen

Kroppsvikt 20 < 40 kg

4 mg (4 ml oral lösning) två gånger dagligen

Kroppsvikt ≥ 40 kg

5 mg (5 ml oral lösning eller 5 mg filmdragerad tablett) två gånger dagligen

Patienter som väger ≥ 40 kg och som behandlas med tofacitinib 5 ml oral lösning två gånger dagligen kan gå över till tofacitinib 5 mg filmdragerade tabletter två gånger dagligen. Patienter som väger mindre än 40 kg kan inte byta från tofacitinib oral lösning.

Xeljanz_doskort_JIA

Doskort Xeljanz vid JIA

Här kan du enkelt beställa eller ladda ned doskortet som innehåller praktisk vägledning i hur du administrerar Xeljanz utifrån barnets vikt, vilka prover du bör ta innan och under behandlingen samt halveringstid och andel som elimineras via lever och njurar.

Beställ eller ladda ned doskort  

Säkerhet och biverkningar vid JIA2

Xeljanz taget två gånger dagligen, antingen som tablett 5mg eller en viktbaserad motsvarighet som oral lösning studerades i 225 patienter i ålderna 2 - 17 år i JIA-studien.

Oönskade händelser vid behandling med Xeljanz (44 veckor) jämfört med placebo (28 veckor) var främst övre luftvägsinfektion, 34st (15%) totalt för Xeljanz och 9st (11%) för placebo. Ytterligare oönskade händelser av särskilt intresse var:

  • Allvarliga infektioner, 4 fall (2%) totalt för Xeljanz jämfört med placebo 1 fall (1%)
  • Herpes Zoster, 2 fall (1%) totalt för Xeljanz jämfört med placebo 0 fall

Sammantaget var säkerhetsprofilen med Xeljanz till patienter med JIA överrensstämmande med den redan etablerade säkerhetsprofilen för Xeljanz för vuxna med reumatoid artrit.

Till publikation 

X_barn_i_vatten

Referenser

1. Fass
2. Ruperto, N et al., Tofacitinib in juvenile idiopathic arthritis: a double-blind, placebo-controlled, withdrawal phase 3 randomised trial. Lancet, Nov 2021
aThe 26-week double-blind phase is from week 18 through week 44 (on and after randomization day).
bFlare is defined as a worsening of ≥30% in ≥3 of the 6 variables of the JIA core set, with ≤1 variable improving by ≥30%.
cPatients received XELJANZ 5 mg BID or body weight-based equivalent of XELJANZ Oral Solution BID. Oral solution was used for patients weighing <40 kg.
* 5 mg en gång dagligen till patienter som får hämmare av CYP3A4.

 

PP-XEL-SWE-1209 FEB 2022